テクノポートの大城です。海外で商品を販売するためには、販売する国で定められた認証を事前に取得する必要があります。そこで本記事では、海外進出を検討している製造業が事前に知っておくべき認証の種類と手順の概要について説明します。
今回は北米の認証について紹介します。
この記事の目次
北米で必要な認証の種類
北米で必要な認証の種類には以下のものがあります。認証の有無は国ごとで異なり、認証しないと罰せられる場合と、任意で取得する場合とに分けられます。
北米の認証名称 | 対象国 | 対応する規格(例) |
NRTL (Nationally Recognized Testing Laboratory) |
アメリカ、カナダ | ・OSHA要件(29 CFR 1910.7) ・ ANSI規格、UL規格など(電気・機械安全など) |
FCC (Federal Communications Commission) |
アメリカ | ・ CFR Title 47 Part 15(無線周波数機器のEMC) ・ CFR Title 47 Part 2/22/24/27 など(各種無線機器) |
ISED (Innovation, Science and Economic Development Canada) |
カナダ | ・ RSS(Radio Standards Specification) ・ ICES(Interference・Causing Equipment Standard) ・ 無線機器やEMC要件 |
FDA (Food and Drug Administration) |
アメリカ | ・ 21 CFR Part 807(医療機器リスティング、施設登録) ・ 21 CFR Part 812(治験用デバイス) ・ 21 CFR Part 820(QSR:品質システム規則) ・ 510(k), PMA 等の承認プロセス |
NOM (Normas Oficiales Mexicanas) |
メキシコ | ・ NOM・001・SCFI(電子機器の安全) ・ NOM・019・SCFI(IT機器の安全) ・ NOM・EM・151、NOM・121(無線通信)など ※製品分野ごとに複数のNOM規格が存在 |
NMX (Normas Mexicanas) |
メキシコ | ・ NMX規格(製品性能、品質管理、試験方法など) ※NOMが「強制規格」であるのに対し、NMXは「任意規格」としての性格が強い |
NRTL
労働安全衛生局(OSHA:Occupational Safety and Health Administration)に承認された第三者機関のことで、認証に関わる試験を行い、規格準拠の確認および承認をすることが認められています。
代表的なNRTLとしては、UL, CSA, Intertek, TUVなどが挙げられます。試験に合格するとNRTLのコーポレートマークを示す認証マークを貼ることができます。認証を取得した後は、NRTLが定期的に工場検査をすることで認証資格の維持が可能です。
対象国:アメリカ、カナダ
マーク:NRTL認証機関のコーポレートマークが認証マークとなります
強制/任意:国としての強制制度ではありませんが、州や地方単位では取得が求められる場合が多くあります。
規制当局:OSHA
対象製品:電気電子機器
対象規格:ANSI規格、UL規格、CSA規格、NFPA規格
工場検査:定期工場検査あり
取得の手順:
- 該当規制の調査
- 申請資料準備・確認
- 申請資料、試験サンプルを試験機関または認証機関へ提出
- 製品試験の実施
- 適合テストレポート、認証書受領
主な申請資料:
- 申請書
- 製品概要書 / 製品仕様書
- 部品リスト
- 回路図、配線図、組立図、外観図などの関連図面
- 使用する材料の証明書
- 取扱説明書(英語)
- リスクアセスメント / 安全設計資料
- 製造工程資料 / 品質管理システム関連書類
- テストレポート(既存のものがある場合)
など
有効期限:なし(ただし、工場検査に合格している期間に限る)
FCC
FCC認証(Federal Communications Commission Certification)は、アメリカ合衆国連邦通信委員会(FCC)の規則に基づいて、無線通信機能を持つ電子機器や高周波を発生する機器が上市する前に取得を必要とされる認証制度です。
具体的には、スマートフォンや無線LAN(Wi-Fi)、Bluetoothなどの無線通信を行う機器、ドローン、ラジオ送信機、さらには放射ノイズを出す電子機器などが対象になります。
FCCより認可を受けた民間の認証機関(TCB:Telecommunication Certificcation Body)によって、FCCが定める技術基準(CFR Title 47 Part 15 など)に適合しているかどうかを評価し、電波干渉や安全性の面で問題がないことを確認します。
FCC認証には、大きく分けて以下の種類があります。
- Certification(認証)
無線通信機能を持つ高出力機器などが対象。TCBでの試験を経て、正式な認証番号を取得し、製品にその番号を表示します。 - 供給者適合宣言(SDoC:Supplier’s Declaration of Conformity)
比較的リスクの低い機器(パソコンや周辺機器など)が対象で、メーカーや輸入業者が自ら試験や評価を行い、基準に適合していることを自己宣言する方式。
認証を取得した機器には、FCC ID(または必要に応じてSDoC表示)を製品や取扱説明書、ラベルなどに示し、市場で流通させることが可能になります。不適合と判断された場合や認証を取得せずに販売した場合には、罰金や販売停止などの罰則が科される恐れがあります。
- 対象国:アメリカ
- マーク:かつては、無線機能を持つ機器や高周波を発生する機器に対して、ロゴマークを表示することが推奨されていました。しかし、2017年11月以降の規則変更により、FCCのロゴマークそのものは必須ではなくなり、代わりにテキストベースでの表示(「FCC ID: XXXXXXXX」や「FCC Statement」)が主流となっています。
- 強制/任意:強制
- 規制当局:FCC
- 対象製品:電気電子機器、無線機器
- 対象規格:FCC規則
- 工場検査:なし
取得の手順:
- 製品の分類と適用規則の確認
- 認証方式の判定
- 設計・部品選定の確認
- 社内での事前テスト(Pre-Testing)
- FCCが認定する試験所の選定
- 試験の実施
- 試験レポート作成
- TCBに試験レポートとや技術資料を提出し、FCC規制への適合性審査を依頼
- 認証取得後のラベリング
主な申請資料:
- 申請書(Form731)
- 委任状
- 製品情報、IDラベル情報
- 仕様書、回路図、ブロック図、パーツリスト、銘板図
- アンテナ情報
- 外部写真/内部写真
- 取扱説明書(英語)
- 試験レポート
- 権限委任状(代行申請を行う場合)
など
有効期限:なし
ISED
ISED認証は、カナダ政府のイノベーション・科学経済開発省(Innovation, Science and Economic Development Canada、旧称Industry Canada: IC)が管轄する認証制度で、無線機器や通信機器などがカナダ国内の技術基準に適合していることを示します。
周波数使用の許可や電波法規制への適合を確認するもので、ワイヤレス通信機能を持つ製品(Wi-Fi、Bluetooth、携帯電話、IoT機器など)が対象となります。アメリカのFCC認証に相当する制度と考えることができ、カナダ国内での販売や運用には必須となる場合が多いです。
ISED認証を取得するには、カナダ政府が認定した試験所で製品を評価し、電波の出力や周波数が法令の範囲内であることを証明する必要があります。適合した製品にはISEDの認証番号が割り当てられ、ラベルやドキュメントに表示することでカナダ市場での合法的な流通・使用が可能となります。
- 対象国:カナダ
- マーク:マークの設定はありませんが、ISEDが割り当てる認証番号を表示する必要があります。
- 対象規格:ICES規格、BETS規格、RSS規格
- 強制/任意:強制
- 規制当局:ISED
- 対象製品:電気電子機器、無線機器
- 工場検査:なし
取得の手順:
- 対象規格の確認
- ISED認定試験所の選定
- 製品サンプルの準備
- 試験実施、試験レポート作成
- 申請用ポータルへの登録
- Application Formの記入
- ISEDによる審査と認証番号の取得
主な申請資料:
- 申請書
- ブロック図(Block Diagram)
- 部品リスト
- RF記述書
- 回路図(Circuit Diagram)
- アンテナ仕様書
- ソフトウェア設定資料
- 取扱説明書(英語)
- 外部写真/内部写真
- テストレポート
- 仕様書
有効期限:なし
FDA
FDA認証(FDA Approval もしくは Clearance)とは、アメリカ食品医薬品局(FDA: Food and Drug Administration)が所管する製品(医療機器、医薬品、食品添加物、化粧品、動物用医薬品、放射線機器など)について、安全性と有効性(または性能要件)を審査・評価し、市場での販売・流通を許可する制度の総称です。
- 医療機器(Medical Devices)
- リスクレベルに応じてクラスI~IIIに分類されます。クラスIIの多くは「510(k)」という市販前届出(Premarket Notifiation)によって、既存機器と実質的に同等であることを示す必要があります。
- クラスIIIの高リスク機器は市販前の承認(PMA:Premarket Approval)による厳格な承認プロセスが求められます。
- 医薬品(Drugs)やバイオ医薬品(Biologics)
- 治験(IND)を経て、新薬ならNDA(New Drug Application)、バイオ医薬品ならBLA(Biologics License Application)と呼ばれる申請を行い、安全性・有効性を示す必要があります。
- ジェネリック医薬品の場合は、ANDA(Abbreviated New Drug Application)で先発医薬品との同等性を証明します。
- 食品(Food)や食品添加物
- 米国に食品を輸出している企業は、対象工場をFDAに登録する必要があります。
- 新規の食品添加物や成分を使用する際には、食品添加物申請やGRAS(Generally Recognized as Safe)認定が必要です。
いずれの分野でも、FDA認証(承認・許可・クリアランス)の取得には、製品の科学的データや臨床試験結果、品質管理体制の証明などを提出する必要があり、審査を通過した後も製品の安全性モニタリングや品質管理の維持が義務付けられます。これにより、アメリカ市場における消費者の健康と安全が確保されています。
- 対象国:アメリカ
- マーク:なし
- 対象規格:FDA独自の規格はなく、ISO、IEC、ANSI/AAMIなど国際・米国国内の規格を「FDA認可コンセンサス規格」としてリスト化しています。
- 強制/任意:強制
- 規制当局:FDA(Food and Drag Administration)
- 対象製品:食品、飲料、医薬品、医療機器、化粧品、動物用品、たばこ製品、動物用製品、ワクチン・バイオ製品、放射線を使用する製品など幅広く含まれます。
- 工場検査:なし
取得の手順:
- 製品の分類と事前通知
- データ提出要求の確認
- 試験とデータ収集
- 申請書類の作成
- 申請書類の提出
- FDAによる審査
- 追加データの要求(場合による)
- 認証の結果通知
- アフター認証手続き
必要な資料:
対象製品に応じてそれぞれ準備する資料が異なります。詳細はFDA公式サイト(https://www.fda.gov/)より確認できます。
有効期限:なし
NOM
NOM認証(Norma Oficial Mexicana)とは、メキシコにおける製品の安全性や品質、衛生、環境保護などを規定したメキシコ公式規格(Normas Oficiales Mexicanas)への適合を証明するための認証制度です。
NOM(Norma Oficial Mexicana)は、メキシコ政府(SE:経済省など)や関連機関が制定する強制的な規格で、電気機器、家庭用製品、医療機器、玩具、建材など幅広い製品に適用されます。
安全性やエネルギー効率、環境保護などを目的として規定されており、製品がそれぞれのNOM規格に適合していることを示す必要があります。
- 対象国:メキシコ
- マーク:NOMマークの貼付が義務付けられます。
- 強制/任意:強制
- 規制当局:メキシコ経済省標準総局
- 試験はメキシコの認定試験機関またはメキシコとのMRAを受けた認定試験所で行う必要があります。
- 対象製品:電気・電子機器(家電、IT機器、照明など)、医療機器、食品・飲料(衛生基準、表示基準など)、建設材料、玩具、ガス機器、など
- 試験および認証機関:ANCE、NYCEなど
- 対象規格:NOM規格
- 工場検査:なし
取得の手順:
- 該当規制の調査
- 申請資料準備・確認
- 申請資料、試験サンプルを試験機関または認証機関へ提出
- 製品試験の実施
- 適合テストレポート、認証書受領
主な申請資料:
- 申請書
- 委任状
- 製品情報、内部/外部写真
- 仕様書、回路図、ブロック図、銘板図
- 取扱説明書(英語)
- IECEE CB※証明書
(※電気機器の試験結果を国際的に相互承認する制度)
- HSコード
- 現地の代理人が必要
有効期限:
家電や電子機器などの製品安全関わる認証:1年または5年ごと
認証機関が提供する認証スキームによっては、有効期限が設定されず、定期的なフォローアップ審査に合格し続ければ認証が継続される
NMX
NMX認証(Norma Mexicana)は、メキシコ国内で策定・発行される「メキシコ標準(Norma Mexicana: NMX)」に適合していることを示す認証制度です。NMX規格は、同じくメキシコにおける公式規格であるNOM(Norma Oficial Mexicana)とは異なり、基本的には強制力のない“任意”の規格として位置づけられています。
北米の認証に対応した事例
制御盤の変更
日本国内仕様で設計・製造されていた電子部品(例:産業機器向けの電源ユニット)を北米(アメリカ・カナダ)向けに対応する際の設計変更事例をまとめたものです。実際の要件は製品の種類やカテゴリによって異なりますが、代表的な変更点を挙げます。
1.安全規格(UL/CSA)への対応
日本向け仕様
- 電気安全に関しては主にJISや国内の安全基準(PSEなど)を考慮。
- 部品は国内調達品が中心で、UL認証・CSA認証がないものも混在。
- 絶縁距離や筐体材料の難燃グレードは、日本基準(IEC/JIS)に沿ったレベル。
北米向け対応
- UL/CSA規格部品の使用:電解コンデンサ、トランス、コネクタ、ヒューズ、ケーブルなどを「UL Recognized Component」または「CSA Certified Component」に切り替え。
- 絶縁距離とクリアランス:UL 60950(IT機器、旧規格)やUL 62368(AV・IT機器)、UL 61010(計測・制御機器)など、対象製品に応じた安全規格の要求クリアランスや絶縁材質・厚みを再設計。
- 筐体材料の難燃性:UL 94 V-0やV-1など、要求される難燃グレードに合致したプラスチック樹脂へ変更し、必要に応じて証明書類を取得。
- マーキング・銘板:ULマーク(Listing or Recognition)やCSAマークの表示スペースを考慮した銘板デザインへ変更。定格電圧、電流、温度範囲などを英語表記で明記。
2.電磁両立性(FCC/IC)への対応
日本向け仕様
- VCCI規格(日本国内のEMI規制)を考慮した設計で、放射・伝導ノイズの対策を行っていた。
- 具体的な規格値はVCCIクラスA程度に対応していれば問題ないケースも多い。
北米向け対応
- FCC Part 15(アメリカ):民生機器ならクラスB、業務用ならクラスAに対応するため、EMIフィルタやシールドの強化を検討。
- IC(カナダ、ISED規制):FCCとほぼ同等の要求に準拠し、試験報告書を用意。
- プリント基板設計の見直し:ノイズ発生源(スイッチング電源など)周辺のレイアウトやパターンを再検討し、不要輻射を低減。EMC対策部品(フェライトビーズ、バイパスコンデンサなど)の追加。
- ラベリング・ユーザーマニュアルへの記載:「This device complies with Part 15 of the FCC Rules.」などの注意書きを英語で追記。
食品の事例
日本国内仕様で製造していた食品(例:即席ラーメン)を北米(アメリカ・カナダ)市場へ輸出する際に行った具体的な設計・仕様変更の一例です。実際には製品の種類や販売国によって必要な対応は異なりますが、参考としてご覧ください。
1.原材料・添加物の変更
日本向け仕様
- 国内では認可されている保存料や着色料を使用。
- 一部原料に、北米で表示義務のないアレルゲンを含む場合でも日本語表示のみ。
北米向け対応
- FDA未認可の添加物を排除または代替品に切り替え(例:日本で一般的な赤色○号 → 北米で使用可能な天然色素に変更)。
- アレルゲン管理:小麦、大豆などを含む場合に「Contains: Wheat, Soy」等の英語表記を明確化。
- カナダ向けの場合は、CFIA(Canadian Food Inspection Agency)の規定に従い、フランス語/英語でアレルゲン表示。
2.栄養成分表示とパッケージデザイン
日本向け仕様
- 栄養成分表示は日本の食品表示基準に準拠。単位も日本語表記(kcal、gなど)。
- 容量表示は「○○g」のみ。
- パッケージのデザインは日本国内の慣習に合わせたもの(キャッチコピーやイメージ表示が中心)。
北米向け対応
- Nutritional Facts Label(米国FDA規定):21 CFR 101.9に基づき、成分表を枠線やフォントを含め規定どおりに表示。サービングサイズ(Serving Size)や1食当たりの栄養素量、1日の摂取基準値(% Daily Value)を明記。
- デュアルユニット表記:重量や体積の単位を「g/oz」のように併記。
- ヘルスクレームや機能性表示:FDAが認可していない表現(例:「免疫力アップ」「医薬的効能」など)を削除し、誤解を招かない表現に修正。
- カナダ向けデザイン:: 「Nutrition Facts」のデザインが米国とは若干異なるため、英語・フランス語の二言語で表示。パッケージ正面にも両言語による製品名が必要。
認証取得を支援する企業
北米の認証取得を支援する代表的な企業を5つ紹介します。いずれも試験や評価、認証に関するサービスを提供しており、製品の北米市場進出において重要な役割を担っています。
UL Japan
- アメリカ本社を持つ安全科学機関UL(Underwriters Laboratories)の日本法人。北米で広く認知されているULマーク(NRTL)だけでなく、CSA規格やその他国際規格にも対応できます。
Intertek Japan
- 国際的な検査・認証企業。ETLマークを北米向けに提供しており、製品の安全性や品質評価、EMC試験など幅広いサポートを実施しています。
TÜV Rheinland Japan
- ドイツ本社を持つ試験・認証機関TÜV Rheinlandの日本法人です。米国にも拠点を構え、NRTLとしてOSHAの認定を受けています。ULやETLと同様、北米規格への適合試験・認証をサポートしています。
CSA Group Japan
- カナダに本拠を置くCSA Groupの日本法人。カナダ規格や北米規格(CSA/UL/ANSIなど)に精通し、NRTLとしても認定を受けています。
SGS Japan
- スイスに本社を置く世界的な検査・認証企業の日本法人。北米向けにも製品安全試験やEMC試験、工場監査などのサービスを提供し、ULやETL、CSAとの協力体制も持っています。
これらの企業では、製品の設計段階から試験・認証取得、さらには継続的な品質管理までを包括的に支援しており、北米市場における法規制や業界標準への対応に欠かせないパートナーとなります。
まとめ
今回は北米の認証についてご紹介しました。具体的な申請にあたっては、今回ご紹介した認証取得機関などに支援を依頼しながら進めることを推奨します。
本記事が、海外進出の一助になりましたら幸いです。
弊社(テクノポート株式会社)では、BtoB企業向けに「海外向けWebマーケティング」を支援しています。
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